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Media Kompass

Conseil et services spécialisés dans le domaine pharmaceutique/médical

Media Kompass propose une expertise complète dans les domaines de la réglementation pharmaceutique/médicale, de la pharmacovigilance, de l'accès au marché et de la promotion conforme.

Services proposés par Media Kompass :

Affaires réglementaires

• Élaboration de la documentation en vue de l’autorisation des médicaments (procédures nationales, DCP, MRP)

• Conseil post-autorisation (variations, extensions de ligne, transfert technologique)

• Tests de lisibilité (PIL), DTP, branding, changement de classification à la délivrance Rx/OTC

• Conformité de la publicité pour les médicaments et dispositifs médicaux

• Traductions médicales spécialisées, rédaction médicale

Pharmacovigilance

• Services EU QPPV/LPPV, PSUR, DSUR

• Suivi des ICSR, rapprochement, suivi complémentaire

• Rapports périodiques de sécurité (PSURs)

• Support pour audits de pharmacovigilance

• Collecte de données pour les activités de pharmacovigilance

• Surveillance de la littérature scientifique

Accès au marché

• Stratégies de fixation des prix et de remboursement

• Élaboration de dossiers HTA

• Analyse concurrentielle, ajustements annuels des prix

• Programmes de soutien aux patients

Services GxP & audits

• Audits de fournisseurs, usines, lieux de stockage

• Systèmes de gestion de la qualité, support aux inspections pour l’autorisation

• Support pour la rédaction de CAPA

Dispositifs médicaux & Compléments

• Dossiers d’agrément/notification, représentant autorisé, enregistrement dans Eudamed

• Garantie de la conformité des supports publicitaires élaborés, plans de surveillance post-commercialisation

Veille presse spécialisée

• Veille TV, radio, en ligne, médias sociaux

• Rapport quotidien envoyé par e-mail, alertes

• Veille législative, informations médicales, mots-clés, rapports personnalisés

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